Maść dowymieniowa dla bydła.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 tubostrzykawka ( 8 g) zawiera:

Cefquinom 75 mg (w postaci cefquinomu siarczanu 88,9 mg)

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie u krów w okresie laktacji stanów zapalnych wymienia wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie cefquinomu takie jak Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae Staphylococcus aureus, Escherichia coli.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt uczulonych na cefalosporyny i inne antybiotyki b-laktamowe.

Nie stosować chusteczek do higieny strzyków w przypadku widocznych i niezagojonych ran.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie stwierdzono.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło

DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA

Preparat podaje się co 12 godzin w dawce 1 tubostrzykawki na każdą zakażoną ćwiartkę wymienia, po 3 kolejnych udojach.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed podaniem preparatu należy dokładnie zdoić wydzielinę z leczonych ćwiartek oraz starannie umyć i zdezynfekować strzykawki, a zwłaszcza okolicę ujścia kanału strzykowego. Preparat podaje się wprowadzając ujście tubostrzykawki do kanału strzykowego i powoli wstrzykując jej zawartość. Następnie należy poprzez delikatny masaż strzyku w kierunku ku zatoce mlekonośnej rozprowadzić preparat w obrębie kanału strzykowego i zatoki mlekonośnej.

Zaleca się uprzednie określenie lekowrażliwości drobnoustrojów poprzez wykonanie antybiogramu.

Preparat przeznaczony jest do stosowania u krów w okresie laktacji.

A)      Wyczyścić strzyk załączoną chusteczką do dezynfekcji

B)      Podanie płytkie - usunąć końcówkę zatyczki, zgodnie z rysunkiem

C)      Podanie głębokie - usunąć całą zatyczkę, zgodnie z rysunkiem

Nie dotykać konusa strzykawki palcami. Podawać z zachowaniem ostrożności.

OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne - 48 godzin

Mleko - 4 dni

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 30°C.

Zużyć po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (opakowanie jednorazowego użytku).

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować występowanie reakcji nadwrażliwości (alergii) w przypadku wstrzyknięcia, inhalacji, spożycia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć niekiedy poważny przebieg.

1.   Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny, lub którym zalecono unikanie kontaktu z takimi produktami, nie powinny stosować tego produktu.

2.   Produktem należy posługiwać się ze szczególną ostrożnością, w celu unikania ekspozycji.

3.   Jeżeli po stosowaniu produktu wystąpią objawy, takie jak świąd skóry, należy zwrócić się o pomoc medyczną pokazując lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg i oczu lub trudności w oddychaniu są jednymi z poważniejszych objawów i wymagają udzielenia niezwłocznej pomocy medycznej.

Myć ręce po stosowaniu chusteczek do dezynfekcji strzyków, jeżeli podejrzewa się lub występuje nadwrażliwość na alkohol izopropylowy, należy stosować rękawiczki ochronne. Unikać kontaktu z oczami, ponieważ alkohol izopropylowy może wywoływać podrażnienie oczu.

Preparat przeznaczony jest do stosowania u krów w okresie laktacji.

Brak jest danych na temat niekorzystnego wpływu cefquinomu na przebieg ciąży i rozwój płodu (w tym również działania teratogennego) u bydła. Podczas badań prowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych nie stwierdzono takiego działania cefquinomu.

W prowadzonych badaniach wielokrotne podawanie cefquinomu cielętom i krowom nie wywołało żadnych znaczących negatywnych objawów ubocznych ani zmian anatomopatologicznych. Badania prowadzone na krowach w okresie laktacji uwzględniające podawanie dowymieniowe cefquinomu w dawce zalecane wskazują na dobrą tolerancję leku przez zwierzęta oraz brak negatywnego wpływu prowadzonego leczenia na późniejsza wydajność mleczną.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego. Dostępne opakowania:

Tubostrzykawka dowymieniowa wykonana z LDPE (Stamylan LDPE 2308A), o pojemności 10 ml, zawierająca 8 g preparatu. Tubostrzykawki pakowane są po 3, 15, 20 lub 24 sztuki w pudełka tekturowe.

Pudełka zawierają chusteczki nasączone alkoholem izopropylowym do higieny strzyków w ilości korespondującej ze strzykawkami. Właściwości farmakologiczne:

Cefquinom jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego, wykazującym aktywność w stosunku do następujących drobnoustrojów Gram-ujemnych i Gram-dodatnich: Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae,       Streptococcus agalactiae, Streptococcus uberis, (a ponadto Actinobacillus spp., Actinomyces pyogenes, Bacillus             spp., Bacterioides spp., Citrobacter spp., Clostridium spp., Corynebacterium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Fusobacterium spp., Haemophilus somnus, Klebsiella spp., Pasteurella spp., Prevotella spp., Proteus spp., Salmonella spp., Serratia marcescens).

Cefquinom odznacza się wysokim stopniem oporności na działanie penicylinazy i innych enzymów z grupy b-laktamaz. Wartość MIC₉₀ dla Staphylococcus aureus określono in vitro na około 1 μg/ml. W przypadku szczepów bakteryjnych wrażliwych na cefalosporyny może wystąpić zjawisko wrażliwości krzyżowej na różne antybiotyki z tej grupy.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer, HolandiaWytwórca:

Intervet International GmbH

85716 Unterschleissheim,

Feldstrasse 1a, Niemcy

Pozwolenie: MZ 1203/01