Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń

SUBSTANCJE CZYNNE

Jedna dawka szczepionki po rekonstytucji zawiera:

-     atenuowany szczep DV wirusa zespołu rozrodczo-oddechowego świń nie mniej niż 10^4,0 TCID₅₀ i nie więcej niż 10^6,6  TCID₅₀

Adiuwant:

dl-α-tokoferolu octan 75 mg/ml

WSKAZANIA LECZNICZE

Porcilis PRRS służy do czynnego uodparniania świń stada podstawowego, oraz prosiąt w wieku 2 tygodni przeciw zakażeniu wirusem wywołującym zespół rozrodczo-oddechowy (PRRS).

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W rzadkich przypadkach w miejscu podania może wystąpić nieznaczny odczyn miejscowy, który ustępuje w ciągu 2 tygodni. Pojawienie się niewielkiego zgrubienia po podaniu śródskórnym wskazuje na zastosowanie poprawnej techniki iniekcji.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnia

DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA

Szczepionkę podaje się wstrzykując domięśniowo w okolicy za uchem dawkę 2 ml na zwierzę lub wstrzykując śródskórnie w okolicy szyi w dawce 0,2 ml na zwierzę.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Sposób przygotowania szczepionki

Szczepionkę należy bezpośrednio przed użyciem rozpuścić w załączonym rozpuszczalniku. W tym celu należy wprowadzić kilka ml rozpuszczalnika do butelki z liofilizatem szczepionki i wstrząsać delikatnie aż do całkowitego jej rozpuszczenia. Następnie należy przenieść rozpuszczoną szczepionkę do butelki z pozostałą ilością rozpuszczalnika i dokładnie wymieszać.

Przy rozpuszczaniu szczepionki można posłużyć się następującymi zaleceniami:

Program szczepień:

Zalecane jest jednokrotne szczepienie zwierząt począwszy od 2 tygodnia życia.

Optymalny termin szczepienia prosiąt najlepiej jest ustalić na podstawie oceny profilu immunologicznego stada oraz aktualnej sytuacji epizootycznej.

Ze względu na to, że istnieje możliwość interferencji przeciwciał matczynych u prosiąt pochodzących od loch PRRSV pozytywnych w okresie pierwszych 2 miesięcy zwalczania PRRS zalecane jest powtórne szczepienie prosiąt w wieku 6 tygodni w celu zapewnienia prawidłowej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich prosiąt.

Lochy i knury należy szczepić jednokrotnie najlepiej w tym samym czasie.

Niewskazane jest szczepienie samic powyżej 90 dnia ciąży w stadach PRRSV negatywnych, zwierzęta te należy zaszczepić w okresie laktacji, najlepiej powyżej 7 dnia po oproszeniu.

Zwierzęta remontowe wprowadzane do stad PRRS pozytywnych zaleca się szczepić na 8 tygodni przed włączeniem do stada.

OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Liofilizat - Przechowywać w lodówce (+2 do +8^oC). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Rozpuszczalnik – Przechowywać w temperaturze poniżej 25^oC. Nie zamrażać.

Po rekonstytucji przechowywać w temperaturze 15-25^oC

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Zużyć w ciągu 3 godzin po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE

Szczepieniu podlegać mogą jedynie zwierzęta zdrowe.

Szczepienie loch powyżej 90 dnia ciąży może być przyczyną śródmacicznych zakażeń płodów.

Ze względu na możliwość okresowego obniżenia wartości nasienia szczepionych knurów w czasie kilku tygodni po szczepieniu, nie należy w jednym terminie immunizować wszystkich samców. Szczepionka powinna być stosowana wyłącznie w stadach, w których laboratoryjnie potwierdzono występowanie wirusa PRRS.

Jeśli w trakcie szczepienia dojdzie do przypadkowego wstrzyknięcia preparatu osobie szczepiącej lub towarzyszącej mogą się pojawić zmiany miejscowe w miejscu wkłucia. Przy konsultacji z lekarzem należy poinformować go, że wstrzyknięty preparat zawiera dl-α-tokoferol.

W trakcie prac doświadczalnych wykonanych w warunkach eksperymentalnych i terenowych nie obserwowano żadnych reakcji ogólnych ani też odczynów miejscowych związanych z podaniem szczepionki. Badania te wykazały także brak negatywnego wpływu szczepienia na przebieg ciąży, laktacji, rozwój płodów, jak również na wyniki produkcyjne potomstwa. Niemniej jednak w celu maksymalizacji bezpieczeństwa stosowania szczepionki Porcilis PRRS należy unikać podawania preparatu samicom ciężarnym, powyżej 90 dnia ciąży, gdyż może to być przyczyną śródmacicznego zakażenia płodów.

Brak jest dostępnych informacji dotyczących stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego produktu z innymi (albo tego samego dnia, albo w innym czasie) nie zostało przedstawione

Sprzęt stosowany do szczepień nie może zawierać pozostałości środków dezynfekujących, ze względu na możliwość inaktywacji wirusa zawartego w szczepionce.

W badaniach bezpieczeństwa stosowania szczepionki oceniano wpływ podania wysokiej dawki oraz wielokrotnego podawania zalecanej dawki preparatu (dawki podawane 1x, 10x i 2x 1 zalecana dawka). Nie zanotowano żadnych reakcji ogólnych ani też znaczących reakcji miejscowych po domięśniowym i śródskórnym podaniu preparatu.

Szczepionki nie należy mieszać w jednej strzykawce z innymi produktami leczniczymi.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Dostępne opakowania:

Zestaw do podawania domięśniowego

Pudełko tekturowe z 1 lub 10 butelkami szklanymi zawierającymi 10, 25, 50 lub 100 dawek liofilizatu.

Butelki ze szkła lub PET zawierające 20, 50, 100 lub 200 ml rozpuszczalnika.

Zestaw do podawania śródskórnego

Pudełko tekturowe z 5 butelkami szklanymi zawierającymi 10, 25, 50 lub 100 dawek liofilizowanej szczepionki oraz 5 butelek ze szkła lub PET zawierających 2, 5, 10 lub 20 ml rozpuszczalnika.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Intervet International B.V.,

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer, Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Liofilizat:

Intervet International B.V.,

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer, Holandia

Rozpuszczalnik:

Intervet International B.V.,

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer, Holandia

Labóratorios Intervet S.A.,

Polígono El Montalvo,

Aparatado 3006,

Salamanca 37080, Hiszpania

Pozwolenie: MZ 1048/00