Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń

SUBSTANCJE CZYNNE

Jedna dawka szczepionki po rekonstytucji zawiera:

-     atenuowany szczep Begonia wirusa choroby Aujeszky’ego świń nie mniej niż 10^5,5 TCID₅₀ i nie więcej niż 10^6,5 TCID₅₀

Adiuwant:

Octan-dl-α-tokoferolu 75 mg/1 ml

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie świń przeciw chorobie Aujeszky’ego zapobiegające występowaniu śmiertelności i objawom klinicznym a także ograniczające replikację wirusa choroby Aujeszky’ego.

Odporność powstaje po 3 tygodniach i utrzymuje się około 4 miesięcy.

Szczepienie umożliwia odróżnienie zwierząt szczepionych od zakażonych wirusem terenowym (szczepionka markerowa tk^-, gE^-)

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u psów.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Niekiedy może wystąpić reakcja o charakterze nadwrażliwości.

U niektórych szczepionych zwierząt może dojść do nieznacznego podniesienia temperatury ciała w ciągu 7 godzin do jednego dnia po szczepieniu.

W trakcie badań bezpieczeństwa szczepionki podawanej domięśniowo nie obserwowano, lub obserwowano występowanie ograniczonych miejscowych reakcji (reakcja o charakterze odczynu zapalnego o średnicy nieprzekraczającej 2 cm, występująca w okresie 14 dni u 7 do 10 zwierząt).

Bezpośrednio po podaniu śródskórnym w miejscu podania pojawia się niewielki guzek, zanikający w ciągu około 48 godzin.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnia.

DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA

Liofilizowaną szczepionkę należy rozpuścić w 0,2 ml rozpuszczalnika na jedną dawkę (dla podania śródskórnego), lub 2 ml rozpuszczalnika na dawkę (dla podania domięśniowego).

Rozpuszczoną szczepionkę należy podawać w ilości 1 dawki na zwierzę: 2 ml domięśniowo lub 0,2 ml śródskórnie z zastosowaniem odpowiedniego urządzenia do wstrzykiwania śródskórnego.

Program szczepień:

Tuczniki:

Jeżeli szczepieniu poddaje się zwierzęta 14 tygodniowe lub starsze, nie jest wymagane powtórne szczepienie.

W przypadku zagrożenia wczesnym zakażeniem, można szczepić zwierzęta, które osiągnęły wiek 10 tygodni - ze względu na możliwość negatywnego oddziaływania przeciwciał matczynych na wynik wczesnego szczepienia przeciw chorobie Aujeszky’ego, należy je poddać powtórnemu szczepieniu w wieku co najmniej 14 tygodni zachowując odstęp co najmniej 2 tygodni od pierwszego szczepienia.

Zwierzęta stada podstawowego:

Pierwsze szczepienie prowadzi się tak jak w przypadku tuczników.

Szczepienia przypominające należy prowadzić w odstępach 4 miesięcznych, szczepieniu należy poddać całe stado.

Program zwalczania choroby Aujeszky’ego:

Jeżeli szczepionka jest stosowana w programach zwalczania choroby Ayjeszky’ego, należy postępować zgodnie z odpowiednim schematem szczepienia i prowadzenia szczepień przypominających.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Liofilizat - Przechowywać w lodówce (+2 do +8^oC). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Rozpuszczalnik – Przechowywać w temperaturze poniżej 25^oC. Nie zamrażać.

Po rekonstytucji przechowywać w temperaturze 2-8^oC.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Zużyć w ciągu 8 godzin po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE

Świnie młodsze niż 3 miesiące, posiadające przeciwciała matczyne, mogą wymagać przeprowadzenia szczepienia przypominającego (patrz schemat szczepień).

Szczepionka zawiera żywy wirus choroby Aujeszky’ego, z tego względu należy chronić psy przed kontaktem z wirusem szczepionkowym. U psów po podaniu domięśniowym mogą wystąpić objawy neurologiczne. Nie obserwowano natomiast takich objawów u psów po narażeniu na kontakt z wirusem szczepionkowym drogą doustną.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.

Brak jest dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub po nim przy użyciu tego produktu.

Nie były obserwowane objawy inne niż opisane w punkcie „Działania niepożądane” przy dawkach 10 razy większych niż zalecane.

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczanego do stosowania z tym produktem.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Dostępne opakowania:

Liofilizat:

Butelki szklane zawierające 10, 25, 50 lub 100 dawek, pakowane po 10 sztuk do pudełek tekturowych.

Rozpuszczalnik:

Butelki ze szkła zawierające 2 ml, 5 ml, 10 ml (butelka o pojemności 10 ml),20 ml, 50 ml, 100 ml lub 200 ml (butelka o pojemności 250 ml).

Butelki z tereftalanu polietylenu PET zawierające 20 ml, 50 ml, 100 ml lub 200 ml (butelka o pojemności 200 ml i 250 ml), pakowane po 10 sztuk do pudełek tekturowych.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Intervet International B.V.,

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Liofilizat:

Intervet International B.V.,

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer, Holandia

Rozpuszczalnik:

Intervet International B.V.,

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer, Holandia

Labóratorios Intervet S.A.,

Polígono El Montalvo,

Aparatado 3006,

Salamanca 37080, Hiszpania

Pozwolenie: MZ 411/97