Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla świń

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Każda dawka preparatu (5 ml po rozpuszczeniu) zawiera:

-     gonadotropinę kosmówkową (hCG)  200 j.m.

-     gonadotropinę surowicy klaczy ciężarnej (PMSG) 400 j.m.

WSKAZANIA LECZNICZE

-     Indukcja i synchronizacja dojrzałości płciowej loszek

-     Indukcja i synchronizacja pierwszej owulacji po odsadzeniu prosiąt

-     Terapia anestrus występującego po odsadzeniu

PRZECIWWSKAZANIA

Nie są znane.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów zawierających substancje białkowe, w sporadycznie może dojść do wystąpienia reakcji o charakterze anafilaktycznym. W takich przypadkach może być wskazane natychmiastowe podanie epinefryny lub gikokotrtykosterydów.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnia

DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA

Jedna dawka PG 600 (5 ml po rozpuszczeniu) zawiera 200 j.m. gonadotropiny kosmówkowej (hCG) oraz 400 j.m. gonadotropiny surowicy ciężarnych klaczy (PMSG).

Loszki

W celu indukcji i synchronizacji rui u loszek w wieku 6-7 miesięcy, o masie ciała co najmniej 85 kg, należy wstrzyknąć jedną dawkę PG 600 s.c./i.m. za uchem.

W celu indukcji dojrzałości płciowej u loszek niewykazujących dojrzałości płciowej w wieku 8-10 miesięcy należy wstrzyknąć jedną dawkę PG 600 s.c./i.m. za uchem.

Lochy

W celu indukcji i synchronizacji pierwszej owulacji po odsadzeniu, należy wstrzyknąć jedną dawkę PG 600 s.c./i.m. za uchem w okresie od dnia 0 do 2 dnia po odsadzeniu.

W przypadku opóźnionego występowania rui u loch po odsadzeniu, należy wstrzyknąć jedną dawkę PG 600 s.c./i.m. za uchem w okresie od dnia 8 do 12 dnia po odsadzeniu.

Ruja występuje z reguły w ciągu 3-6 dni po wstrzyknięciu, loszki i lochy można następnie poddać sztucznej inseminacji lub kryciu z udziałem knurów.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Fiolka zawierająca 1 dawkę:       

Fiolkę zawierającą pojedynczą dawkę liofilizatu należy wypełnić 5 ml załączonego rozpuszczalnika i wymieszać do całkowitego rozpuszczenia.

Przygotowanie 5-ciu dawek:

Do strzykawki należy pobrać kilka mililitrów załączonego rozpuszczalnika (z fiolki zawierającej 25 ml) i wprowadzić do fiolki zawierającej liofilizat (5 dawek). Należy wstrząsać fiolkę do całkowitego rozpuszczenia się preparatu, następnie przenieść zawartość do fiolki zawierającej rozpuszczalnik i ponownie wymieszać.

Trwałość po rozpuszczeniu: nie więcej niż 24 godziny przy przechowywaniu w temperaturze 2‑8°C.

Podczas podawania produktu należy przestrzegać zasad aseptyki.

OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Po rozpuszczeniu nie więcej niż 24 godziny przy przechowywaniu w temperaturze 2-8°C.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE

Pomimo niskiej zawartości PMSG i hCG w PG 600, substancje te mogą modyfikować funkcje gonad u ludzi. należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Narażenie na kontakt z produktem jest ograniczone dzięki schematowi terapeutycznemu zakładającemu jednokrotne podanie.

Skórę zanieczyszczoną produktem należy natychmiast zmyć wodą z mydłem.

Nie stosować w ciąży. Może być stosowany w okresie laktacji.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Wielkość opakowań:

Pudełka tekturowe zawierają:

5 fiolek a’ 1 dawka + 5 fiolek a’ 5 ml rozpuszczalnika;

1 fiolkę a’5 dawek + 1 fiolkę a’ 25 ml rozpuszczalnika.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Intervet International B.V.,

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Liofilizat: Intervet International B.V.,

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer, Holandia

Rozpuszczalnik;

Intervet International B.V.,

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Holandia

Intervet International GmbH,

Feldstrasse 1a, D-85716 Unterscheleissheim, Niemcy

Pozwolenie MZ 414/97