Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla indyków

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 dawka szczepionki zawiera:

-    atenuowany wirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy indyków (TRT), szczep But 1#8544 nie mniej niż 2,5 log₁₀ TCID₅₀  i nie więcej niż 4,2 log₁₀ TCID₅₀

WSKAZANIA LECZNICZE

Szczepionka Nobilis TRT przeznaczona jest do czynnego uodparniania stad indyków przeciwko schorzeniom wywoływanym zakażeniem wirusem zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy indyków (TRT). Odporność powstaje w ciągu 2-3 tygodni od szczepienia i utrzymuje się przez okres co najmniej 9 tygodni.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie obserwowano

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Indyk

DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA

Szczepionkę po rozpuszczeniu w odpowiednim rozpuszczalniku lub czystej, zimnej wodzie (w zależności od wybranej drogi podania) podawać należy ptakom drogą rozpylania (spray), w wodzie do picia lub metodą zakraplania do otworów nosowych lub worka spojówkowego.

Drogą rozpylania (spray o grubej kropli)

Rozpuścić szczepionkę w chłodnej, czystej wodzie o jakości co najmniej wody pitnej. Woda użyta do rozpuszczenia szczepionki powinna być pozbawiona chloru, nadmiernych ilości żelaza oraz jakichkolwiek pozostałości środków dezynfekcyjnych.

Butelki należy otwierać pod powierzchnią wody. Aparat do wytwarzania sprayu powinien być wolny od zanieczyszczeń, korozji, środków dezynfekcyjnych (używany tylko do celów szczepienia). Rozcieńczona szczepionka powinna być rozprowadzona równomiernie nad właściwą liczbą ptaków z odległości 30- 40 cm.

Ilość wody użyta do rozpuszczenia szczepionki zależy od rodzaju stosowanego aparatu.

Podanie do oka lub podanie donosowe

Rozpuścić szczepionkę w rozpuszczalniku do podawania do oka lub donosowo dla szczepionek linii Nobilis, należy użyć 31,5 ml rozpuszczalnika na 1000 dawek. Jedna kropla powinna być zaaplikowana do jednego z otworów nosowych lub jednego oka. Osoba szczepiąca powinna być pewna, że kropla podana do otworu nosowego została zarespirowana.

Podanie w wodzie do picia

Należy rozpuścić szczepionkę w chłodnej, czystej wodzie, o jakości co najmniej wody pitnej. Woda użyta do rozpuszczenia szczepionki powinna być pozbawiona chloru, nadmiernych ilości żelaza oraz jakichkolwiek pozostałości środków dezynfekcyjnych. Fiolki należy otwierać po powierzchnią wody. Szczepionka musi być rozpuszczona w takiej ilości wody, aby była wypita przez ptaki w ciągu 2 godzin (w zależności od wieku ptaków i klimatu).

Najbardziej polecane metody szczepienia to szczepienie drogą rozpylania, podanie do oka lub podanie donosowe Optymalny czas i metoda zależy w dużej mierze od zagrożenia epizootycznego. Szczepionka może być użyta u indycząt między 1 a 7 dniem życia, a następnie u indycząt rzeźnych w 7-8 i 14-16 tygodniu. W stadach reprodukcyjnych indyków szczepionkę Nobilis TRT podaje się między 1 a 7 dniem życia oraz w 7-8, 14-21 tygodniu życia.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak

OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2-8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Rozpuszczalnik może być przechowywany osobno w temperaturze 15-25°C.

Nie używać po upływie terminu podanego na etykiecie

2 godziny po rekonstytucji zgodnie z instrukcją

SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE

Szczepieniu poddawać wyłącznie zdrowe zwierzęta

Do prowadzenia szczepień należy stosować jedynie sprzęt (igły, strzykawki) czysty i sterylny.

Po przeprowadzonym szczepieniu należy starannie umyć i zdezynfekować ręce oraz stosowany sprzęt. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego.

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu 14 dni przed i po szczepieniu przy użyciu tego produktu.

Wyniki badań wykazały, iż podawanie wysokich dawek szczepionki (2,8 - 5,2 log₁₀ TCID₅₀ wirusa TRT) drogą zakraplania do nosa lub oka nie wywoływało u indyków żadnych negatywnych objawów ubocznych, nawet u młodych ptaków nieposiadających przeciwciał matczynych skierowanych przeciwko wirusowi TRT (dossier str. 037,040).

Szczepionki nie należy mieszać z żadnymi innymi produktami farmaceutycznymi.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer, Holandia

Pozwolenie: MZ 75/94