Zawiesina do wstrzykiwań dla kur.

SUBSTANCJE CZYNNE

1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:

-    inaktywowane formaldehydem komórki Salmonella enteritidis PT4 - 1 x 10⁹ komórek

-    inaktywowane formaldehydem komórki Salmonella typhimurium DT104 - 1 x 10⁹ komórek

Adjuwant:

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji 250 mg/ml

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie kur przeciwko zakażeniom wywoływanym przez Salmonella enteritidis PT4 i Salmonella typhimurium DT104 – ograniczenie zasiedlania kloaki i siewstwa bakterii z odchodami. Ptaki wytwarzają odporność do 4 tygodni po podaniu drugiej dawki, utrzymuje się ona do osiągnięcia wieku 57-60 tygodni.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie są znane.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po podaniu szczepionki, z uwagi na obecność adiuwantu, można niekiedy obserwować występowanie obrzęku w miejscu iniekcji, który zanika w ciągu kilku dni.

W przypadku podania ptakom 4 tygodniowym lub starszym preparatu (w dawce 0,5 ml) można zaobserwować powstawanie w miejscu wstrzyknięcia guzków (nieprzekraczających 1 cm²), które pojawiają się bezpośrednio po szczepieniu i z reguły zanikają w ciągu 1-2 dni.

Badanie histopatologiczne materiału pozyskanego z miejsca wstrzyknięcia w 2 i 3 tygodnie po podaniu pojedynczej dawki wykazało powstanie w mięśniach reakcji o charakterze zapalnym z naciekiem makrofagów i obecnością komórek plazmatycznych.

Szczepieniu mogą także towarzyszyć przejściowe objawy kulawizny, apatii i letargu utrzymujące się do 2 dni. Obserwowano krótkotrwałe obniżenie przyrostów masy ciała.

U piskląt jednodniowych (otrzymujących dawkę 0,1 ml) objawy mogą być silniej wyrażone.

Należy pamiętać, że szczepienie kurcząt jednodniowych może wywoływać obrzęk miejsca iniekcji bardziej nasilony niż u ptaków szczepionych dawką 0,5 ml w wieku 4 tygodni, obejmujący niekiedy całe udo. Omawiane reakcje mają z reguły charakter przejściowy i w większości przypadków ustępują w ciągu 7 dni. Wyjątkowo obrzęk może być wyczuwalny do 15 dni po szczepieniu. Po szczepieniu część ptaków może wykazywać przejściowo objawy letargu, apatii, kulawizny oraz obniżone przyrosty wagi.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kura

DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA

Szczepionkę można podawać domięśniowo w dawce 0,5 ml ptakom od 4 tygodnia życia. Wykazano skuteczność szczepionki podawanej pisklętom jednodniowym pochodzącym ze stad rodzicielskich wolnych od zakażenia i niepoddanych wcześniej immunizacji.

Szczepienie kur od 12 tygodnia życia:

Zaleca się podawać domięśniowo dawkę 0,5 ml szczepionki zdrowym ptakom w wieku 12 i 16 tygodni życia (z zachowaniem 4 tygodniowego odstępu pomiędzy kolejnymi szczepieniami).

Szczepienie piskląt jednodniowych:

W stadach o zwiększonym ryzyku zakażenia S. enteritidis i S. typhimurium może okazać się niezbędne szczepienie piskląt jednodniowych.

Pisklęta poddane szczepieniu w 1 dniu życia powinny otrzymać domięśniowo szczepionkę w dawce 0,1 ml. Kolejne szczepienie należy wykonać z zastosowaniem dawki 0,5 ml, gdy ptaki osiągną wiek 4 tygodni. Szczepieniu w pierwszym dniu życia mogą zostać poddane wyłącznie pisklęta pochodzące od stad rodzicielskich nieszczepionych i wolnych od zakażenia.

W programie zwalczania zakażeń pałeczkami Salmonella ważną rolę odgrywa dbałość o zachowanie odpowiednich warunków sanitarnych w środowisku, w którym przebywają ptaki.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W czasie szczepienia należy zachować zasady aseptyki.

OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2˚C–8 C). Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie i kartonie.

10 godzin po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE

Nie prowadzono badań mających poddać ocenie wpływ przeciwciał matczynych na odpowiedź immunologiczną po szczepieniu. Z tego względu, w przypadku stosowania u piskląt jednodniowych, tam gdzie jest to epidemiologicznie uzasadnione, należy szczepić z zastosowaniem Nobilis Salenvac T jedynie pisklęta pochodzące z niezakażonych stad rodzicielskich niepoddanych uprzednio szczepieniu.

Szczepienie prowadzi do wystąpienia odpowiedzi immunologicznej mogącej oddziaływać z programami monitorowania prowadzonymi wyłącznie przy zastosowaniu metod serologicznych, bez potwierdzenia diagnozy z zastosowaniem metod identyfikacji bakteriologicznej. Szczepionka nie powinna być, zatem stosowana w przypadku poddawania ocenie stad pod kątem zakażenia S. enteritidis i/lub S. typhimurium wyłącznie przy zastosowaniu metod serologicznych. Szczepienie może także prowadzić do występowania reakcji krzyżowych w teście aglutynacji płytowej na obecność S. pullorum/gallinarum. Do prowadzenia diagnozy różnicowej należy stosować specyficzne metody serologiczne lub bakteriologiczne.

Przeprowadzone badania laboratoryjne i terenowe stosowania dawki zalecanej i podwójnej oraz wielokrotnego stosowania dawki zalecanej u kurcząt (w stadach brojlerów oraz niosek) wykazały bezpieczeństwo stosowania szczepionki poczynając od 1 dnia życia.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić objawy opisywane po podaniu dawki pojedynczej, przyjmują one jednak większe nasilenie.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania Nobilis Salenvac T z innymi. Dlatego nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu 14  dni przed szczepieniem lub po nim przy użyciu tego produktu.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer, Holandia

Pozwolenie: MZ1384/03