Zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur.

SUBSTANCJE CZYNNE

Dawka szczepionki (0,2 ml po rozcieńczeniu) zawiera:

atenuowany szczep FC 126 herpeswirusa indyczego nie mniej niż 10³ EID₅₀ i nie więcej niż 10^4.1 EID₅₀

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie piskląt przeciw chorobie Mareka, szczególnie w obecności przeciwciał matczynych.

Odporność u poddanych szczepieniu jednodniowych piskląt rozwija się w ciągu 7-9 dni, utrzymuje się co najmniej 18 miesięcy, a prawdopodobnie przez całe życie.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie należy szczepić chorych lub wycieńczonych zwierząt.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie stwierdzono.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kura.

DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA

Zaleca się poddawać szczepieniu zdrowe, jednodniowe pisklęta w zakładzie wylęgowym.

Szczepienie piskląt w 1-szym dniu życia:

Szczepionkę podawać zdrowym jednodniowym pisklętom podskórnie w okolicę szyjną lub domięśniowo w okolicę uda w dawce indywidualnej 0,2 ml. Podczas szczepienia butelkę z rozcieńczoną szczepionką należy trzymać w łaźni z lodem i często delikatnie wstrząsać.

Zawartość butelki musi być zużyta w ciągu 2 godzin po rozcieńczeniu, po tym czasie należy zniszczyć nie zużytą resztę.

Uwaga:

Spalić opakowania i nie zużytą resztę preparatu.

Ampułki ze szczepionką przechowywać zamrożone w płynnym azocie.

Używać szczepionki rozmrożonej bezpośrednio przed szczepieniem. Przed rozcieńczeniem należy ocenić czy szczepionka nie uległa rozmrożeniu w czasie transportu. Firma Intervet wkłada zamrożoną szczepionkę do kontenera w pozycji odwróconej, jeśli więc szczepionka ulegnie rozmrożeniu to jej zawartość przemieści się do wierzchołka ampułki. Taka szczepionka nie nadaje się do użycia.

Przygotowanie szczepionki:

Wysterylizować sprzęt do szczepienia gotując w wodzie przez 20 min. lub w autoklawie (15 min w temp. 121°C). Nie stosować chemicznych środków dezynfekcyjnych.

Do szczepienia domięśniowego i podskórnego (dawka indywidualna 0,2 ml) należy zastosować rozcieńczalnik w ilości 200 ml dla 1000 dawek szczepionki oraz 400 ml dla 2000 dawek.

Przed wyjęciem ampułki z ciekłego azotu należy włożyć rękawiczki ochronne, okulary oraz maskę, w celu zabezpieczenia się przed wypadkiem. Podczas wyjmowania ampułki z ciekłego azotu należy jak najdalej odsunąć się od pojemnika.

Po wyjęciu ampułek z pojemnika należy zużyć je natychmiast. Zalecane jest każdorazowe rozcieńczanie zawartości jednej ampułki. Naczynie z pozostałymi ampułkami należy niezwłocznie umieścić w pojemniku z ciekłym azotem.

Zawartość ampułki należy rozmrozić przez zanurzenie w wodzie o temperaturze pokojowej 15-25˚C. Nie wolno używać do tego celu wody gorącej lub łaźni lodowej. Ampułkę osuszyć i wstrząsnąć w celu wymieszania zawartości. Odłamać szyjkę i postępować według zaleceń.

Uwaga: Ampułki mogą eksplodować przy gwałtownych skokach temperatury.

Pobrać zawartość z ampułki do sterylnej strzykawki o pojemności 5 lub 10 ml igłą o średnicy 1 mm (rozmiar 18).

Przebić igłą korek flakonu z rozcieńczalnikiem i powoli napełniać strzykawkę rozcieńczalnikiem.

Uwaga: Rozcieńczalnik podczas mieszania powinien mieć temperaturę pokojową (15-25°C).

Zawartość napełnionej strzykawki wprowadzić do pozostałego w butelce rozcieńczalnika. Należy wykonać tę czynność powoli, mieszając zawartość butelki. Następnie należy nabrać do strzykawki kolejną porcję rozcieńczalnika i napełnić nią ampułkę. Uzyskaną zawiesinę wstrzyknąć do butelki z rozcieńczalnikiem.

Napełnić wysterylizowaną uprzednio strzykawkę automatyczną wg. instrukcji i ustawić na dawkę 0,2 ml.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Szczepionka:

Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym (w ciekłym azocie).

Rozpuszczalnik:

Przechowywać w temperaturze 15-25°C.

Pojemniki z ciekłym azotem ustawić w pozycji pionowej w suchym, przewiewnym miejscu, z dala od inkubatorów i pomieszczeń z pisklętami.

Okres trwałości po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją - 2 godziny.

Po rozcieńczeniu przechowywać w łaźni lodowej (2-8°C).

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE

Nie jest zalecane szczepienie ptaków ozdobnych i wystawowych.

Do czasu wytworzenia się pełnej odporności należy zalecić chronienie piskląt przez pierwsze kilka tygodni przed zetknięciem się z wirusem choroby Mareka.

Produkt jest przechowywany w ciekłym azocie – ampułki mogą eksplodować w przypadku gwałtownych skoków temperatury, co może doprowadzić do odmrożenia palców. Ponadto, produkt zawiera niewielką ilość DMSO, co może prowadzić do podrażnienia skóry. Z tego względu w trakcie wyjmowania ampułek z kontenera z ciekłym azotem należy stosować rękawice ochronne i ochronę twarzy (w celu ochrony oczu).

Pojemnik z ciekłym azotem i szczepionka powinny być pod opieką osoby przeszkolonej do pracy z ciekłym azotem i materiałami o niskiej temperaturze.

Należy zachować ostrożność - chronić ręce, oczy i ubranie przed kontaminacją szczepionką.

Szczepionka nie powinna być stosowana jednocześnie ze szczepionką przeciw reowirozie zawierającą szczep 1133.

Nie obserwowano występowania reakcji niepożądanych po podaniu dawki 10 razy większej od zalecanej.

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Dostępne opakowania:

Szczepionka:

Ampułki szklane zamykane płomieniem, zawierające 1000 lub 2000 dawek wirusa. Ampułki umieszczone są w aluminiowych uchwytach, zawierają oznaczenie ilości dawek oraz numeru serii, zanurzonych w ciekłym azocie w oznakowanych pojemnikach.

Na ampułkach znajduje się oznakowanie informujące o typie wirusa użytego w szczepionce.

Rozpuszczalnik:

Butelki ze szkła lub polietylenu o pojemności 200 ml, 400 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Intervet International B.V.,

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer, Holandia

Pozwolenie: MZ 622/98