Liofilizat do sporządzania zawiesiny.

SUBSTANCJE CZYNNE

Żywy, atenuowany serotyp wariantowy 4-91wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli kur, co najmniej 3,6 log₁₀ EID₅₀*

* EID₅₀ = dawka zakaźna dla 50% embrionów; miano wirusa niezbędne do wywołania zakażenia u 50% embrionów poddanych inokulacji.

WSKAZANIA

Czynne uodpornianie kurcząt w celu redukcji nasilenia objawów zakażenia układu oddechowego w przebiegu zakaźnego zapalenia oskrzeli, wywoływanego przez serotyp wariantowy IB 4-91.

PRZECIWWSKAZANIA

Ptaki przyszłych stad reprodukcyjnych oraz przyszłe nioski nie powinny być szczepione przed ukończeniem wieku 3 tygodni.

Nobilis IB 4-91 podawany pisklętom w pierwszym dniu życia może niekorzystnie wpływać na skuteczność szczepionki przeciwko zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy indyków (TRT) podanej w okresie 7 dni; z tego względu taki program szczepień jest przeciwwskazany.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Szczepienie z zastosowaniem Nobilis IB 4-91 może wywoływać występowanie słabo nasilonych objawów ze strony

układu oddechowego, które mogą się utrzymywać przez kilka dni, zależnie od zdrowia i kondycji kurcząt.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kurczęta

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawka indywidualna, co najmniej 3,6 log₁₀ EID₅₀ powinna zostać podana przez rozpylenie, w wodzie do picia lub podanie do oka lub otworu nosowego. Jeżeli liczba kurcząt przeznaczonych do szczepienia zawiera się pomiędzy standardową ilością dawek w fiolce, należy zastosować następną, wyższą ilość dawek.

Broilery: Szczepionka może być podawana pisklętom jednodniowym lub starszym w sprayu o grubej kropli lub zakroplona do oka/otworu nosowego. Szczepionka może być podawana kurczętom w wieku 7 dni lub starszym w wodzie do picia. W celu uzyskania przedłużonej odporności kurczęta powinny być poddane powtórnemu szczepieniu w 6 tygodni po pierwszym szczepieniu.

Przyszłe nioski i ptaki reprodukcyjne: Szczepionka może być podawana przyszłym nioskom i ptakom stad reprodukcyjnych po ukończeniu wieku 3 tygodni z zastosowaniem metody zakraplania do oka/otworu nosowego, rozpylania sprayu o grubej kropli oraz w wodzie do picia.

Metoda rozpylania sprayu:

Zaleca się rozpuścić szczepionkę w wodzie destylowanej lub ewentualnie w chłodnej i czystej wodzie. Odpowiednia ilość fiolek powinna zostać otworzona pod powierzchnią wody. Objętość wody przeznaczonej do rozpuszczenia szczepionki powinna być wystarczająca do zapewnienia równomiernej dystrybucji podczas rozpylania szczepionki nad ptakami. Może to zależeć od wieku szczepionych ptaków oraz systemu ich utrzymania, jednak zalecić można użycie od 250 do 400 ml wody do rozcieńczenia 1000 dawek. Zawiesina szczepionki powinna być równomiernie rozpylana ponad właściwą liczbą ptaków, z odległości 30-40 cm z użyciem sprayu o grubej kropli, najlepiej, gdy kurczęta skupione są razem w przyciemnionym świetle. Urządzenie rozpylające powinno być wolne od osadów, rdzy i pozostałości środków dezynfekcyjnych, najlepiej przeznaczone wyłącznie do potrzeb prowadzenia szczepień.

Podanie w wodzie do picia:

Fiolki należy otworzyć pod powierzchnią wody. Do rozpuszczenia szczepionki należy użyć czystej, chłodnej wody. Do podawania szczepionki należy przyjąć podstawową zasadę: należy rozpuścić 1000 dawek szczepionki w odpowiedniej objętości wody (1 litr wody pomnożony przez wiek kurcząt wyrażony w dniach), do maksymalnej objętości 20 litrów na 1000 dawek. Dla ptaków ras ciężkich lub w czasie upałów, ilość wody może być zwiększona do 40 litrów na 1000 dawek. Poprzez dodanie 2 gramów odtłuszczonego mleka w proszku lub 20 ml mleka odtłuszczonego na litr wody zapewnia się dłuższe zachowanie aktywności wirusa szczepionkowego. Należy zapewnić spożycie zawiesiny szczepionki w ciągu 1-2 godzin. Szczepionkę należy podawać we wczesnych godzinach rannych, jako, że jest to okres największego spożycia wody lub w okresie chłodu w trakcie ciepłych dni. Pasza powinna być dostępna w trakcie szczepienia. Należy wstrzymać dostarczanie wody przed szczepieniem, aby kurczęta były spragnione. Długość okresu pozbawienia dostępu do wody jest ściśle zależna od warunków klimatycznych. Okres ten powinien być możliwie jak najkrótszy, nie krótszy jednak niż pół godziny. Istotne jest przygotowanie właściwej ilości pojemników z wodą w celu zapewnienia właściwej ilości miejsca dla pijących ptaków. Poidła powinny być czyste i wolne od zanieczyszczeń środkami dezynfekcyjnymi i detergentami.

Po spożyciu całej objętości wody ze szczepionką należy włączyć dopływ wody pitnej.

Zakraplanie do oka/otworu nosowego:

Szczepionkę należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej lub sterylnej wodzie destylowanej (zazwyczaj 30 ml na 1000 dawek, 75 ml dla 2 500 dawek) i podawać z zastosowaniem wystandaryzowanego kroplomierza. Jedną kroplę należy podać do otworu nosowego lub oka. Przed uwolnieniem ptaka należy się upewnić, że kropla podana do otworu nosowego została zaaspirowana.

Szczepienie w kropli do oka/nosa lub stosowanie sprayu o grubej kropli, daje najlepszą odpowiedź i drogi te powinny być wybierane do szczepienia, szczególnie w przypadku młodych kurcząt.

Program szczepień:

Lekarz weterynarii powinien ustalić optymalny program szczepień w oparciu o obecną sytuację epizootyczną panującą na danym terenie.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Jako, że stabilność zawiesiny wirusa IB może być niska w wyższych temperaturach oraz obecności zanieczyszczeń, woda stosowana do rozpuszczania liofilizowanej szczepionki powinna być chłodna i dobrej jakości. Po dodaniu odtłuszczonego mleka do wody do picia wirus zachowuje dłużej swoją aktywność. Jako, że tłuszcz zawarty w mleku pełnotłustym może blokować systemy automatycznego pojenia oraz obniżać skuteczność wirusa, należy stosować wyłącznie mleko odtłuszczone.

Szczepić wyłącznie ptaki zdrowe.

Nobilis IB 4-91 jest przeznaczony do ochrony kurcząt przed występowaniem objawów, ze strony układu oddechowego, w przebiegu zakażenia wywołanego przez serotyp wariantowy 4-91 zakaźnego zapalenia oskrzeli kur i nie powinien być stosowany do zastępowania innych szczepionek przeciwko IB. Kurczęta powinny być szczepione przeciwko innym przeważającym serotypom IB (np. Massachusetts) zgodnie z obowiązującym na danym terenie programem szczepień.

Produkt powinien być stosowany jedynie w przypadkach potwierdzonego epizootycznego znaczenia wariantowego serotypu IB 4-91 na danym terenie. Należy dołożyć starań, aby nie wprowadzić serotypu wariantowego na obszary, gdzie nie występuje.

Nie mieszać i nie podawać z innymi produktami.

Po szczepieniu należy umyć i zdezynfekować ręce oraz użyty sprzęt.

OKRES KARENCJI

Zero dni

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w temperaturze 2˚C - 8˚C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Szczepionka powinna zostać zużyta w ciągu 2 godzin od rekonstytucji i nie powinna być przechowywana.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Nobilis IB 4-91 jest przeznaczony do ochrony kurcząt przed występowaniem objawów, ze strony układu oddechowego, w przebiegu zakażenia wywołanego przez serotyp wariantowy 4-91 zakaźnego zapalenia oskrzeli kur i nie powinien być stosowany do zastępowania innych szczepionek przeciwko IB. Produkt powinien być stosowany jedynie w przypadkach potwierdzonego epizootycznego znaczenia wariantowego serotypu IB 4-91 na danym terenie. Należy dołożyć starań, aby nie wprowadzić serotypu wariantowego na obszary, gdzie nie występuje.

Wykazano bezpieczeństwo szczepionki Nobilis IB 4-91 dla niosek i ptaków stad reprodukcyjnych w okresie nieśności.

Dla gatunku docelowego wykazano bezpieczeństwo stosowania dawki dziesięciokrotnie większej niż zalecana podawanej wszystkimi zalecanymi drogami i sposobami.

Wirus szczepionkowy może się rozprzestrzeniać z ptaków szczepionych na niepoddane szczepieniu, należy dołożyć starań, w celu odizolowania ptaków szczepionych od niepoddanych szczepieniu. Należy dołożyć wszelkich starań, aby zapobiec przenoszeniu się wirusa szczepionkowego od ptaków szczepionych na bażanty.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI SĄ WYMAGANE

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

INNE INFORMACJE

Czynne uodpornianie przeciwko wariantowemu szczepowi wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli IB 4‑91, wywołującemu zakaźne zapalenie oskrzeli u kurcząt.

Stosować wyłącznie u zwierząt.

1/10 x 500/1000/2500/5000/10000 dawek

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer, Holandia

Pozwolenie: EU/2/98/006/001-010