Zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur.

SUBSTANCJE CZYNNE

Dawka szczepionki (0,2 ml po rozcieńczeniu) zawiera:

-     atenuowany szczep CVI 988 wirusa choroby Mareka nie mniej niż 3,0 log₁₀ PFU i nie więcej niż 4,1 log₁₀ PFU

-     atenuowany szczep FC 126 herpeswirusa indyczego nie mniej niż 3,0 log₁₀ PFU i nie więcej niż 4,1 log₁₀ PFU

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie jednodniowych piskląt przeciwko chorobie Mareka. Szczepionka jest wskazana do stosowania szczególnie na terenie przewagi bardzo zjadliwych szczepów wirusa choroby Mareka (vvMDV).

Odporność po szczepieniu jednodniowych piskląt rozwija się gwałtownie, jest intensywna 7‑9 dni po szczepieniu i utrzymuje się co najmniej dwa lata, prawdopodobnie przez całe życie.

PRZECIW WSKAZANIA

Nie należy szczepić chorych lub wycieńczonych zwierząt.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie stwierdzono.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kura

DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA

Szczepionkę należy podawać jednodniowym pisklętom podskórnie w szyję lub domięśniowo w nogę (okolica uda) w dawce indywidualnej 0,2 ml. Podczas szczepienia butelkę z rozcieńczoną szczepionką należy trzymać w łaźni z lodem i często delikatnie wstrząsać.

Zawartość butelki musi być zużyta w ciągu 2 godzin od momentu rozcieńczenia. Po tym czasie należy wyrzucić nie zużytą resztę.

Uwaga:

Spalić opakowania i nie zużytą resztę preparatu.

Ampułki ze szczepionką przechowywać zamrożone w płynnym azocie.

Używać szczepionki rozmrożonej bezpośrednio przed szczepieniem. Przed rozcieńczeniem należy ocenić czy szczepionka nie uległa rozmrożeniu w czasie transportu. Firma Intervet wkłada zamrożoną szczepionkę do kontenera w pozycji odwróconej, jeśli więc szczepionka ulegnie rozmrożeniu to jej zawartość przemieści się do wierzchołka ampułki. Taka szczepionka nie nadaje się do użycia.

Przygotowanie szczepionki:

Wysterylizować sprzęt do szczepienia gotując w wodzie przez 20 min. lub w autoklawie (15 min w temp. 121^oC). Nie stosować chemicznych środków dezynfekcyjnych.

1.   Do szczepienia domięśniowego i podskórnego (dawka indywidualna 0,2 ml) należy zastosować rozcieńczalnik w ilości 200 ml dla 1000 dawek szczepionki, 400 ml dla 2000 dawek., 800 ml dla 4000 dawek oraz 1000 ml dla 5000 dawek.

2.   Przed wyjęciem ampułki z ciekłego azotu należy włożyć rękawiczki ochronne, okulary oraz maskę, w celu zabezpieczenia się przed wypadkiem. Podczas wyjmowania ampułki z ciekłego azotu należy jak najdalej odsunąć się od pojemnika.

3.   Po wyjęciu ampułek z pojemnika należy zużyć je natychmiast. Zalecane jest każdorazowe rozcieńczanie zawartości jednej ampułki. Naczynie z pozostałymi ampułkami należy niezwłocznie umieścić w pojemniku z ciekłym azotem.

4.   Zawartość ampułki należy rozmrozić przez zanurzenie w wodzie o temperaturze pokojowej 15-25˚C. Nie wolno używać do tego celu wody gorącej lub łaźni lodowej. Ampułkę osuszyć i wstrząsnąć w celu wymieszania zawartości. Odłamać szyjkę i postępować według zaleceń.
Uwaga: Ampułki mogą eksplodować przy gwałtownych skokach temperatury.

5.   Pobrać zawartość z ampułki do sterylnej strzykawki o pojemności 5 lub 10 ml igłą o średnicy 1 mm (rozmiar 18).

6.   Przebić igłą korek flakonu z rozcieńczalnikiem i powoli napełniać strzykawkę rozcieńczalnikiem.
Uwaga: Rozcieńczalnik podczas mieszania powinien mieć temperaturę pokojową (15-25^oC).

7.   Zawartość napełnionej strzykawki wprowadzić do pozostałego w butelce rozcieńczalnika. Należy wykonać tę czynność powoli, mieszając zawartość butelki. Następnie należy nabrać do strzykawki kolejną porcję rozcieńczalnika i napełnić nią ampułkę. Uzyskaną zawiesinę wstrzyknąć do butelki z rozcieńczalnikiem.

8.   Napełnić wysterylizowaną uprzednio strzykawkę automatyczną wg. instrukcji i ustawić na dawkę 0,2 ml.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak

OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Szczepionka:

Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym (w ciekłym azocie).

Rozpuszczalnik:

Przechowywać w temperaturze 15-25°C.

Pojemniki z ciekłym azotem ustawić w pozycji pionowej w suchym, przewiewnym miejscu, z dala od inkubatorów i pomieszczeń z pisklętami.

Okres trwałości po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją - 2 godziny.

Po rozcieńczeniu przechowywać w łaźni lodowej (2-8°C).

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE

Zaleca się chronienie piskląt przez pierwsze kilka tygodni przed zetknięciem się z wirusem choroby Mareka (MDV).

Produkt jest przechowywany w ciekłym azocie – ampułki mogą eksplodować w przypadku gwałtownych skoków temperatury, co może doprowadzić do odmrożenia palców. Ponadto, produkt zawiera niewielką ilość DMSO, co może prowadzić do podrażnienia skóry. Z tego względu w trakcie wyjmowania ampułek z kontenera z ciekłym azotem należy stosować rękawice ochronne i ochronę twarzy (w celu ochrony oczu).

Pojemnik z ciekłym azotem i szczepionka powinny być pod opieką osoby przeszkolonej do pracy z ciekłym azotem i materiałami o niskiej temperaturze.

Należy zachować ostrożność - chronić ręce, oczy i ubranie przed kontaminacją szczepionką.

Nobilis Rismavac + Ca126 można stosować równocześnie (podanie domięśniowe) w programie szczepień ze szczepionkami firmy Intervet zawierającymi żywy wirus ND szczep Clone 30, żywy wirus IB szczep Ma5, reowirus ptaków szczep 2177, atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków szczep D78 i atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli kur, serotyp wariantowy 4-91.

Nie obserwowano występowania reakcji niepożądanych po podaniu dawki 10 razy większej od zalecanej.

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Dostępne opakowania:

Szczepionka:

Ampułki szklane zamykane płomieniem, zawierające 1000, 2000, 4000 lub 5000 dawek wirusa. Ampułki umieszczone są w aluminiowych uchwytach, zawierają oznaczenie ilości dawek oraz numeru serii, zanurzonych w ciekłym azocie w oznakowanych pojemnikach.

Na ampułkach znajduje się oznakowanie informujące o typie wirusa użytego w szczepionce.

Rozpuszczalnik:

Butelki ze szkła lub polietylenu o pojemności 200 ml, 400 ml, 800 ml lub 1000 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Intervet International B.V.,

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer, Holandia

Pozwolenie: MZ 452/98