Zawiesina do wstrzykiwań dla psów i kotów. 

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Insulina wieprzowa 40 j.m./ml

WSKAZANIA LECZNICZE

Caninsulin stosuje się w terapii cukrzycy psów i kotów.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie należy podawać preparatu dożylnie.

Caninsulin jest insuliną o średniej długości działania i nie jest wskazany do stosowania zwierząt z objawami kwasicy ketonowej.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Odnotowano sporadycznie występujące miejscowe działania niepożądane związanych ze stosowaniem insuliny wieprzowej u psów i kotów. Działania te z reguły mają charakter przejściowy i odwracalny. Odnotowano bardzo rzadkie występowanie reakcji o charakterze alergicznym na insulinę wieprzową.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Pies, kot

DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA

Caninsulin należy podawać jednokrotnie lub dwukrotnie w ciągu dnia, zgodnie z zapotrzebowaniem wstrzykiwać podskórnie. Codziennie należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia. Przed zastosowaniem należy kilkukrotnie obrócić butelkę, do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Stosować strzykawkę skalibrowaną dla koncentracji 40 j.m.

Jednokrotne podanie w ciągu dnia jest wystarczające do stabilizacji poziomu glukozy u większości psów w przebiegu cukrzycy. Jednakże okres działania może być różny, prowadząc do konieczności dwukrotnego podania u niektórych psów w przebiegu cukrzycy.

U kotów w przebiegu cukrzycy Caninsulin należy podawać dwukrotnie w ciągu dnia.

Wielkość dawki zależy od stopnia deficytu produkcji własnej insuliny i w związku z tym jest inna w każdym przypadku.

Okres stabilizacji:

Psy

Terapię insuliną rozpoczyna się dawką inicjującą 0,5 j.m./kg m.c. podawaną raz dziennie, dawkę należy zaokrąglić w dół do najniższej pełnej wartości. Kilka przykładów podano w poniższej tabeli:

Następnie należy dostosować dawkę w celu ustalenia dawki podtrzymującej poprzez zwiększanie lub zmniejszanie dziennej dawki o 10% jednorazowo zgodnie ze zmianami objawów klinicznych cukrzycy oraz wynikami badania stężenia glukozy we krwi. Zmiany dawki nie powinny być w normalnych warunkach prowadzone częściej niż co 3 do 4 dni.

U niektórych psów czas działania insuliny może wymagać stosowania terapii dwukrotnie w ciągu dnia. W takich przypadkach pojedyncza dawka musi zostać zmniejszona o 25% tak aby całkowita dzienna dawka nie przekraczała dawki podwójnej. Dawki należy podawać w odstępie 12 godzin. Dalsze dostosowanie dawki należy prowadzić stopniowo, taka jak to opisano powyżej.

W celu osiągnięcia równowagi pomiędzy produkcją glukozy i efektem działania produktu, należy zsynchronizować porę karmienia z leczeniem a dzienna dawka pokarmu powinna być podzielona na dwie porcje. Skład oraz ilość dziennej dawki pokarmu powinny być stałe. U psów leczonych raz dziennie, 1/3 dziennej racji pokarmowej należy podać bezpośrednio przed porannym wstrzyknięciem a pozostałą część 6-8 godzin później. U psów otrzymujących dwie dawki, każdą ½ dziennej porcji karmy należy podać bezpośrednio przed podaniem produktu Caninsulin. Każdy posiłek należy podawać o tej samej porze dnia.

Koty

Dawka inicjująca wynosi 1 j.m. dla pojedynczego wstrzyknięcia, jeśli podstawowe stężenie glukozy we krwi utrzymuje się poniżej 20 mmol/l (tj. <3,6 g/l lub <360 mg/dl) oraz 2 j.m. dla pojedynczego wstrzyknięcia, podawanego dwa razy dziennie, jeśli stężenie glukozy wynosi 20 mmol/l (tj. >3,6 g/l lub >360 mg/dl) lub jest wyższe.

Skład oraz ilość dziennej dawki pokarmowej musi być stała.

Następnie należy dostosować dawkę w celu ustalenia dawki podtrzymującej poprzez zwiększanie lub zmniejszanie dziennej dawki w odniesieniu do wyników serii pomiarów stężenia glukozy we krwi. Zmiany dawki nie powinny być w normalnych warunkach prowadzone częściej niż raz w tygodniu, zaleca się zwiększanie dawki o 1 j.m. na wstrzyknięcie, nie należy jednak przekraczać dawki 2 j.m. w ciągu pierwszych trzech tygodni terapii. W związku z dziennymi zmianami odpowiedzi mierzonej poziomem glukozy we krwi oraz zmianami w odpowiedzi na insulinę pojawiającymi się z upływem czasu, nie zaleca się prowadzenia większego lub częstszego zwiększania dawki.

Okres terapii podtrzymującej:

Po ustaleniu dawki podtrzymującej i ustabilizowaniu zwierzęcia należy opracować długoterminowy program zarządzania terapią. Celem takiego postępowania powinno być takie prowadzenie zwierzęcia, aby zminimalizować zmiany w jego zapotrzebowaniu na insulinę. Obejmuje to prowadzenie monitorowania klinicznego umożliwiającego wykrycie zbyt niskiego lub zbyt wysokiego dawkowania insuliny oraz dostosowanie dawki, jeśli wymagane. Ostrożne prowadzenie stabilizacji oraz dalsze monitorowanie pomogą ograniczyć występowanie chronicznych problemów związanych z cukrzycą, takich jak katarakta u psów, stłuszczenie wątroby u psów czy kotów itp.

Należy prowadzić badanie kontrolne co 2-4 miesiące (lub częściej, jeśli przypadek jest trudny do prowadzenia) w celu monitorowania stanu zdrowia zwierząt, dokumentacji prowadzonej przez właściciela oraz wskaźników biochemicznych (takich jak stężenie glukozy we krwi i/lub poziomu fruktozaminy). Dostosowanie dawki insuliny należy prowadzić na podstawie ogólnej oceny całości obrazu klinicznego oraz interpretacji wyników badań laboratoryjnych.

Efekt odbicia Somogyi, określany także nawracającą hiperglikemią jest odpowiedzią na przedawkowanie insuliny, nieprowadzące do wystąpienia ciężkiej hipoglikemii. Podczas rozwijania się hipoglikemii dochodzi do wyzwolenia reakcji hormonalnej prowadzącej do uwolnienia glukozy zmagazynowanej w wątrobie w postaci glikogenu. Prowadzi to do wystąpienia hiperglikemii mogącej objawiać się pod postacią glikozurii w części 24- godzinnego cyklu. Istnieje niebezpieczeństwo interpretacji efektu Somogyi z większym prawdopodobieństwem jako konieczności zwiększenia dawki insuliny niż jej obniżenia. Sytuacja taka może prowadzić do przedawkowania o stopniu tak dużym, że mogącym prowadzić do wystąpienia klinicznej postaci hipoglikemii.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Podawanie preparatu powinno być prowadzone przez dorosłą osobę odpowiedzialną za dobrostan zwierzęcia.

Niezwykle istotna jest zdolność właściciela zwierzęcia do rozpoznania objawów hipoglikemii lub hiperglikemii oraz prowadzenia właściwego postępowania.

Poliuria (oddawanie nadmiernej ilości moczu), polidypsja (nadmierne spożywanie wody) i polifagia (nadmierne spożywanie pokarmu) w połączeniu z utratą masy ciała, złym ogólnym stanem zdrowia, utratą owłosienia lub nadmiernym owłosieniem oraz letargiem (objawiającym się silną apatią) są najczęstszymi objawami hiperglikemii i wymagają podania insuliny lub dostosowania dawki insuliny w celu przywrócenia właściwego stężenia glukozy we krwi.

Objawy głodu, zwiększającego się niepokoju, zaburzeń lokomotorycznych, skurczy mięśni, uginania się kończyn w trakcie chodu lub niemożności utrzymania ciężaru ciała na kończynach miednicznych, dezorientacja wskazują na pogłębianie się hipoglikemii i wymagają natychmiastowego podania roztworu glukozy i/lub pokarmu w celu przywrócenia właściwego stężenia glukozy we krwi.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w pozycji pionowej w lodówce (2 do 8°C).

Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Po otwarciu przechowywać 42 dni w temperaturze 2-25°C.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE

U kotów możliwe jest ustąpienie objawów klinicznych związanych z cukrzycą.

Należy unikać stosowania progestagenów u pacjentów cierpiących na cukrzycę. Rozważyć przeprowadzenie owariohisterektomii.

Należy unikać stresu oraz dodatkowego nieregularnego wysiłku.

Preparaty zawierające glikokortykosteroidy należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Bardzo ważnym czynnikiem jest wprowadzenie stałego sposobu żywienia, co wiąże się z brakiem odchyleń czy zmian.

Produkt należy podawać przy użyciu specjalnych, jednorazowych, sterylnych strzykawek przeznaczonych do stosowania z preparatem o zawartości 40 j.m. insuliny w 1 ml.

Przypadkowa samoiniekcja może prowadzić do wystąpienia hipoglikemii oraz niskiego prawdopodobieństwa wystąpienia reakcji alergicznej. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Stosowanie produktu w ciąży czy laktacji nie jest przeciwwskazane, wymaga jednak stałego nadzoru lekarza weterynarii w celu wychwycenia zmian zapotrzebowania metabolicznego w tym okresie.

Zmiany w zapotrzebowaniu na insulinę mogą być wynikiem podawania substancji wpływających na metabolizm glukozy, takich jak glikokortykosteroidy, tiazydowe środki moczopędne, czy progestageny. Należy prowadzić monitorowanie stężenia glukozy w celu właściwego dostosowania dawki. Podobnie, zmiany diety lub aktywności fizycznej mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę.

Przedawkowanie insuliny prowadzi do wystąpienia objawów hipoglikemii. Objawy kliniczne mogą obejmować głód, niepokój, dreszcze, bezład, dezorientację, konwulsje i śpiączkę; niektóre zwierzęta mogą być bardzo spokojne i przestają spożywać pokarm. Natychmiastowe, doustne podanie źródła glukozy (1 g / kg m.c.) może złagodzić objawy. Po podaniu glukozy, należy podawać niewielkie porcje karmy co 1 do 2 godzin. Należy poinformować właścicieli zwierząt o konieczności posiadania właściwego, łatwo dostępnego źródła glukozy.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Dostępne opakowania:

Butelka ze szkła (typ I Ph. Eur. 3.2.1.); korek z elastomeru bromobutylowego (Ph. Eur. 3.2.9.); kapsel aluminiowy. Butelki zawierające 2,5 ml zawiesiny pakowane są po 10 sztuk w pudełka tekturowe. Butelki zawierające 10 ml zawiesiny pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer, Holandia

Wytwórca:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer, Holandia

Intervet International GmbH

Feldstraße 1a,

85716 Unterschleißheim, Niemcy

Pozwolenie: MZ 601/98